在2020年，国家药品监督管理局（SFDA）和国家知识产权局（CNIPA）联合起草了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》意见稿，该意见稿针对药品领域上市审批流程和专利权保护的特点，将药品监督管理局和知识产权局管理工作协同，建立了药品专利纠纷早期解决机制。
制度意义
具体而言，药品（尤其是化药）的上市审批、生产、销售都受到药品监督管理局（SFDA）密切监管，而医药领域的药品专利（特别是原创型化学药）本身专利权又较为清楚、明确，药品上市需在药品监督管理局进行详细的登记备案，故易于专利侵权判断。
因此，可以通过两部门协同，实现药品专利纠纷早期解决，减少侵权行为造成专利权人经济损失。药品专利纠纷早期解决机制可有效避免侵权人不当的生产、销售投入，故可以提高全（医药）行业生产研发费用的使用效率，提高国内医药企业的综合市场竞争力。
在促进药品创新和仿制药发展方面，建立药品专利链接制度也有非常显著的促进意义。通过将批准的仿制药上市环节和新药专利期进行链接，强调在仿制药品注册申报阶段即关注已经上市的原研药的专利状况，建立专利侵权评估与早期解决纠纷的机制，增强了国内医药企业仿制药研发科学性和合规性。
专利链接规程
药品专利链接制度，要求药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息，具体包括：药品名称、相关专利号、专利类型、专利状态、专利权人、上市许可持有人、专利保护期限届满日、通信地址、联系人、联系方式等内容。
目前，可进行中国上市药品专利信息登记的药品专利范围包括：药物活性成分化合物专利、活性成分组合物专利、医药用途专利、生物制品的基因序列/蛋白质序列专利、中药组合物专利、提取物专利、中药制剂用途专利等。
重点是针对核心类的药物专利提供链接制度，因为药物核心专利通常具有不可规避的特点，一旦相关专利权掌握在特定企业手上，其他人就难以绕开。而一般的制剂类专利，由于制剂工艺方法繁多，可替代性强，所以制剂类专利通常不纳入药品专利链接制度保护。
审查链接和职能链接意义
药品专利链接制度，具体含义有两层：审查链接和职能链接。
审查链接：仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审查的程序链接。药品上市前需要经过药品监督管理部门审批，在此阶段仿制药申请人需要提交药品关键活性成分数据，药品链接制度将专利信息登记备案，帮助药品监督管理部门在审批阶段快速发现可能的专利侵权问题。让仿制药申请人能够更好的规避专利侵权风险，也避免专利权人合法利益受到损害。
职能链接：药品监督管理部门与专利行政管理部门的职能链接。药品监督管理部门和专利行政管理部门都属于政府下设职能部门，提供市场经济管理服务，药品专利侵权问题通常需要两个部门共同参与解决。
结语
药品专利链接制度，将专利侵权纠纷在仿制药上市前的审批阶段进行解决，使得专利权人可以最大化发挥手中专利权的保护作用。同时，仿制药申请人也可以通过药品专利链接制度排除专利侵权风险，避免/降低专利侵权造成的企业运营过程中专利侵权风险带来的损失。
通过药品专利链接制度使得药品审批工作和专利权保护工作有机协同，使得市场经济中的参与者和管理者能够更加高效的合规运营，激发市场经济的活力。