第二十二条 授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。
新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。
创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
中医药领域具有其独特的技术特点，按照传统理论四诊八纲、辨证论治，结合阴阳五行、奇经八脉原则配伍形成具有针对性的中药配方治疗方案。因此，中医治疗方法是集合了传统医学理论、临床经验、个案特征和医师创新智慧的个性化治疗方案。
由于中医药领域独特的辨证论治、配伍组方的个性化特点，使得中药治疗方案不像化学药物治疗方案那样具有高度的统一性，大量中药组方是由传统中医师结合临床诊情况，综合分析断判病人实际情况，做出的特异化治疗方案，导致部分治疗方案难以按照现代医学的一致性评价方法进行评估。
相应的，中药组合物专利审查过程中，也容易出现较大争议点，基本原因也和药物审批过程中遇到的问题相似，即中药组合物是特异化个案针对性治疗方案，普适性存在一定限制。
为了统一和完善中医药领域专利审查标准，国家知识产权局专利局医药生物发明审查部做了大量调研工作，在2020年4月发布了《中药领域发明专利审查指导意见（征求意见稿）》，明确中药组合物审查过程中按照加减方、自创方分类进行新颖性和创造性评价的详细方法。
评价方法借鉴了化学领域发明专利的评价方法，通过试验结果对方案的创造性进行确认，结合中药组合物本身通常不具有结构、形状的特点，推荐采用制备工艺方法、工艺参数等进行表征。这和传统中医药结合中药材独特性质进行针对性炮制的做法相适应，传统中医认为药材使用不同的炮制方法、炮制工艺，最终表现出的活性作用是千差万别的。
评价中药组合物的新颖性和创造性，要结合三步法进行突出的实质性特点进行讨论分析，参考显著的进步意义标准，评估方案的创造性贡献。另外，由于中医药独特的理论和医疗法则规律，如果只是机械的照搬其他领域发明创造性三步法论证方式，则无法充分考量中医药发明专利的独特创新贡献。因此，在中药组合物创造性评价过程中，必须充分考虑中医药领域特色，结合中医药传统理论和规律进行科学的分析论证，把握好发明创新贡献的实质，结合辨证论治，逐级递进的按照中医药理论、制法、组方、用药等维度去分析，才能更准确的评价中药组合物的创造性。
专利局在充分考虑中药组合物发明构建的分类讨论的基础上，对于中药组合物的创造性审查提出了科学的符合传统中医药理论的辩证评价方法。申请人应当参考相关指导意见，调整专利申请文本，合理安排试验规划设计，避免一股脑的申报大量中药材堆砌的大组方，应重点明确中药组合物的君臣佐使关系，明确组合物是属于加减方或自创方，按照传统中医药理论，分析论述组方的思路和治法治则。只有从中医药理、治法治则、配方构建理论的角度，逐级递进的详细分析说明中药组合物的构建原理，实现中药组合物一体化配方设计思路的充分呈现，才能避免审查员将中药组合物各味药材评述为常规选择、一般组方应用。
再者，中药组合物的基础配方按照中医药理论进行配方设计完成后，还需要考虑像小分子化学药物研究一样，采取必要的现代科学评价方法进行疗效评价。相比于小分子化学药物采用的细胞实验和动物实验，中药组合物实验方法更多是结合临床进行研究的，应当注意结合中医药领域的实际应用特点和研究方式方法进行临床实验规划和设计，收集得到的实验数据最好是采用科学的数据统计分析方法进行解读。临床试验过程中既要做到尊重中医药理论规律，又要回归创造性评价的本质要求，使得发明专利申请文件能够有效解决第三方对于中药组合物创造性判断的疑惑。
基于这样的临床试验数据要求，可以将中药组合物的临床试验过程和药品注册评审中的中医药理论、人用经验、临床经验“三结合”，本着诚实守信的态度，合理安排规划试验工作，收集经得起第三方验证的真实有效的试验数据。必要的时候，可以将相关实验记录资料附带在申请文件、答复文件中，通过相应的证明材料增强专利申请的说服力。
此外，中药组合物由于其独特的评审方式方法限制，审查员往往会特别关注技术效果的验证，申请人在专利申报之前必须全面考虑评价确认中药组合物疗效所需要的实验资料，及时安排恰当的临床试验，确保中药组合物发明的技术效果能够通过相应的临床试验数据达到清晰的可预见性。
在临床试验过程中，还需要注意临床试验方法的规范化处理，因为中医药治疗应用过程中通常是因人而异，疗效评价依赖回访病患获得反馈，相应的临床疗效评价存在主观性表述的特点，对于临床试验获得的病患治疗信息，应当进行主客观统一化处理。最好是参考现代医学进行数据规范化预处理，以确保临床试验结果能够对中药组合物做出有效地准确地评价，避免笼统的概述性的论述。
临床实验过程中，对于中药组合物评价考量指标可以包括治疗作用、辅助治疗作用、改善症状、改善体征/理化指标、防治未病等方面，具体研究过程中可以结合主要治疗疾病的特点进行相应的调整变化。
当然，中药组合物临床试验数据评价处理的过程中，还应当尊重中医药特点，遵循中药研制规律。既要参考现代医学的数据处理方法，也要考虑传统中医药理论的历史经验，合理的将发明人个人用药经验的创造性贡献展现出来。特别是要注意避免按照完全拆分式的研究方法，以免对中药组合物的研究缺乏整体、全面考虑。只有从中药组合物整体出发，充分考虑中医药理论、治法治则、辨证论治的特点，以临床应用为导向，才能更好的科学规范的展现中药组合物的创造性。
相信通过将传统中医药理论和现代医学研究方法进行有机融合，充分展现中药组合物配伍协同的中医理论，结合适当的临床试验研究结果分析论证，一定可以从个性化中医辨证论治的中药组合物归纳呈现出具有客观、可评价的创造性中药组合物配方方案，更好的符合新时期中药组合物专利审查规范要求。实现对于传统中药组合物发明人的合法权益有效保护，推动传统中医药技术更好的高水平创新，促进传统中医药技术进步发展，实现全社会医疗技术高品质创新贡献。
发两篇之前写的笔记文2/2。