传统中医药传承存在大量和现代知识产权保护冲突、不适用的地方,中医药知识产权保护需要重点关注传统中医药的名誉权、财产权两方面的保护。传统中医药保护以保密为主,自古就有独门秘方,祖传秘方等说法,大量中医药配方以保密的形式代代相传;现代知识产权体系,以公开换取保护,属于主动防御性保护,和传统中医配方保密传承的形式相冲突。
现代知识产权体系主要保护创新,中医药历史悠久,大部分已经超过了保护期,且专利制度面对复杂中药配方多变的情况,难以提供有效保护。另外,中医传统技艺的内涵往往是真传一句话,以专利形式公开就和中药秘方技术持有人没有关系了。
现阶段,中药配方专利申请量虽然很大,但多为假配方或次选配方,并未真正公开独门秘方传承的真实内容。在现在的知识产权制度下,中医专家认为自己的利益没有得到有效保护,并未将掌握的独家秘方充分公开出来,某种意义上限制了中医药技术的传承和发展。
国际上,有人提出传统草药医学配方采用“非遗传承”进行保护,但非遗主要针对文化和民间文艺,且非遗传承人不是权力拥有者,仅仅是传习使用者。非遗传承是保存,不让其灭失,而中医药传统知识保护的首要目的是保护传统中药技艺,防止其被不当占有和滥用,同时旨在传承、创新、发展传统中医药技术,凸显传统中医药技术的医学价值,实现传统中医药学含有丰富文化内涵的医学文化传播及造福人类。故传统中医药不是非遗传承保护的对象,采用非遗传承无法真正保护传统中医药。
中国为加强中医药传统知识保护工作,走在世界前列,建立了立体的中医药传统知识保护制度。在实践中,中国对于传统中医药技术保护提供:地理标志产品保护、著作权、植物新品种、商标权保护,典型的案例有淮山药、川贝母获得的特有的道地药材专有保护,同时对于药物说明书、医药文献汇编的著作权保护;人工培育药用植物新品种保护等;此外对于知名中医馆、中医名家大师申请专用服务商标,也可以提供限制排除他人不正当竞争的保护效力。
中国将根据中医药传统知识数据库入库及名录发布暂行办法,对古籍、古方剂数据和名录等进行统一收录、统一梳理、统一管理,加强传统中医药古籍经典配方、名家传承配方、民间独传秘方等进行针对性保护和管理。其中,古籍、古方剂数据库和名录中的知识产权归国家所有,宣示国家利益,象征性多,属于古人传承给现代人的共享知识。目前,名录关于收录活态项目数据库争议较大,主要是对于传承50年、30年或3代以上的民间方剂是否纳入保护,争议较大,如果将民间传承方剂纳入保护,可能会限制后来中医药研发者的权力取得,以及造成临床中医药工作中对于相应中医药技艺的实施应用,损害普通病患利益。
另外,在现行的中医药保护制度基础上,还通过立法部门创立《中华人民共和国中医药法》,提出由国家建立中医药传统知识数据库、保护名录和保护制度。确立中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权力,对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权力。国家对依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实施特殊保护。
《中医药传统知识保护条例》草稿正在起草制定,各地医院、中医药材公司、中药材种植企业,都积极参与到中医药技术发展推广应用工作中。在现行的知识产权保护系统之外,开展了大量的中医药传统知识的梳理和管理,通过国家层面统一管理,更好的实现了中医药知识的传承和创新发展,对于以往不适用专利保护制度的中医药知识保护和传承发展提供了很好的方向指导。
院内制剂转化实施
四川大学华西医院多年来积累了大量的临床专家的独门配方,为更好的提供多元化治疗方案,研究开发了大量的院内制剂,并成立了中医药创新研发二级子公司进行推广。中医药院内制剂的市场化运营较为困难,一旦超出院内制剂应用范畴,想转化为普通药物制剂,则需要按照中国食品药品监督管理局的要求,进行一系列的临床验证研究,涵盖中医药方法学,询证问诊、药效评价等。
实际上,中药院内制剂的转化应用本身属于特殊政策下的试点实施,院内制剂向外转化,真正被药监局批准的情况并不多,主要还是中医药古籍中记载的经典方、名家传承验方等。对于传统经典方简单的加减方改进的院内制剂,批准中医药传统知识保护的情况不多,因为这一类的院内制剂主要还是辨证论治调整后,针对特定病症情况的制剂,大范围推广应用的价值不大。
另外,中药院内制剂的药味数量也要注意,药味数量少,虽然容易研究分析论证,但常常难以成立独创优势贡献价值。如果药味数量太多(如超过10味药材),则原料药材组方情况复杂,难以论证药方的传统药理作用,也不利于院内制剂的推广。最后,院内制剂选用的药材情况也是影响配方价值度的一个重要因素,如果药材大多是常规药材,疗效也较为普通,那么将其单独纳入特别的中药配方传承保护的意义就不大,而且容易造成中医药行业其他从业者的困惑,影响中医药临床应用,损害病患获得平等治疗的权力。
因此,院内制剂的推广开发,不仅仅要考虑传统中医药技艺的传承,还要考虑其知识产权创新高度、临床应用价值度。如果对于特定病患确有良好疗效,即使无法通过国家特别的中医药传统知识政策进行保护,还是可以考虑现行的知识产权制度中专利保护、商标保护、著作权保护等方法进行多维度的立体保护。
最后,中医药传统知识的传承和保护,一定是科学严谨,符合全社会利益的。获得特别保护的中药方剂必然是经得起各个方面考验的高价值中药配方,具体而言中医药传统知识被特别传承保护的条件有以下四点。
1.实践检验:
技术持有人的实践检验,满足中医药理论、人用经验、临床实践“三结合”的高价值的中医药传统知识成果,实践发现其确实具有重大的医药价值。
2.专家评审:
专家评委的严格评价筛选,对于不符合传统中医药理论且无法通过科学严谨实验验证的方剂,即使技术持有人自认效果怎么样,都不宜纳入特殊保护。
3.法律规范:
相关的中药方剂还必须符合国家法律法规,对于违反法律法规,危害人民生命健康的方剂显然不能纳入保护。
4.市场检验:
最后,纳入特殊保护的中药方剂一定是能够经得起市场检验的真金,经过市场大规模评价反馈,大浪淘沙的筛选,留下来的才是真正符合国家利益,应当纳入中医药传统知识特别保护的。
以上是2023年10月22日参加四川省知识产权保护中心组织的《中医药传统知识保护交流研讨会》,整理的个人笔记,其中包含现场收听的专家意见、学者观点、个人思考等,仅供参考,不得用于商业用途。